Ekspertų konsultacijos gamybos įmonėms ir laboratorijoms

Konsultavimo paslaugos

Ekspertų patarimai ir pagalba dėl atitikimo GMP reikalavimams ir farmacinių kompanijų licencijavimas įskaitant sterilius, biologinius ir generinius vaistus bei veikliąsias medžiagas

Licencijos gavimas ir palaikymas

• Dokumentų ruošimas, rinkimas ir pateikimas farmacijos produktų gamybos licencijoms įgyti.

• Dokumentų rengimas, rinkimas ir pateikimas veikliųjų vaistinių medžiagų paraiškai įgyti.

• Dokumentų rengimas, rinkimas ir pateikimas vaistų didmeninio platinimo licencijai įgyti.

• GGP sertifikato pratęsimas ir gavimas.

GGP gairės ir kokybės sistema

• Darbuotojų mokymai įvairiomis Kokybės Sistemos temomis, įskaitant: nukrypimus, skundus, OOS/OOT/OOE, CAPA valdymas, keitimų kontrolė, mokymų valdymas, aseptikos metodai ir praktika, aseptinių procesų validavimas, kvalifikavimas, priežiūra ir kalibravimo veiklą, aplinkos ir kritinių sistemų monitoringas, įskaitant duomenų tendencijų sekimas ir vertinimą, gera gamybos praktika biotechnologijoje, injekcinių preparatų, tablečiū, kapsulių gamyboje ir jų pakavimas į pirminę, antrinę pakuotę įskaitant serializaciją.

Mokymai

• Pagalba rengiant dokumentus pagal EMA ir FDA reikalavimus.

• Pagalba atnaujinant dabartinę Kokybės Sistemą pagal ES ir FDA reikalavimus.

• Vidaus ir išorės auditų vykdymas Lietuvoje ir ES su ataskaitų parengimų ir CAPA veiksmų įgyvendinimo kontrole.

• Pagalba rengiant, įgyvendinant ir valdant Kokybės Sistemos atnaujinimo programą po skundų, atšaukimų ar nesėkmingų inspekcijų.

Kitos paslaugos

Pagalba su ISO ir kitų sertifikatų gavimu

Sertifikatų gavimas ir valdymas

Standartų gavimas ir valdymas

• ISO 9001:2015 Quality management system

• ISO 22000:2018 Food safety management system

• ISO 22716:2007 Good Manufacturing Practice for cosmetics

• Kosher certification

• COSMOS certification

• HACCP certification

• Halal certification

• BRCGS certification

Susisiek su mumis